Quels sont les points d’attention à avoir pour les études cliniques ?

Le Ministère de la Recherche a récemment mis en ligne une nouvelle version de son guide CIR. Cette version intègre les prises de position des Experts du Ministère de la Recherche régulièrement constatées dans l’examen des dossiers.

Les activités de R&D éligibles au CIR : focus sur les études cliniques

Il était admis par convention que les phases d’essai clinique I à III pouvaient être considérées comme relevant de la R&D. Toutefois, il s’est avéré qu’un essai clinique, quelle que soit sa phase, pouvait être divisé en plusieurs grandes étapes dont certaines ne relevaient pas d’une opération de R&D.

Il est donc important de distinguer les coûts de mise en place et les coûts de management opérationnel, qui sont des opérations non éligibles et les coûts d’investigation qui constituent des opérations éligibles.

Concernant le personnel à déclarer, les Attachés de Recherche Clinique (ARC) sont en théorie éligibles de par leur formation (formation spécifique post-études supérieures) mais leur activité et leur fonction doivent être clairement explicitées par l’entreprise car seules les activités « d’investigation » sont éligibles.

Étape

Éligibilité au CIR

Étape de concept : phase de consultation, pertinence de la question posée, recours à des experts

Oui

Étape de méthodologie : définition de la phase de l’essai, rédaction du protocole, positionnement de l’essai dans le contexte général de la stratégie de la maladie et de ses traitements

Oui

Étape de faisabilité : démarches pour trouver les patients, pour évaluer la situation sur le terrain, pour évaluer la disponibilité des centres, pour le monitorage

Non

Étape de la mise en place : opérations pour choisir un pays où se dérouleront les tests, pour effectuer les démarches réglementaires et d’éthique, pour approuver le par les instances ad hoc, pour la formation des personnels des centresprotocole

Non

Étape de recrutement : essentiellement réalisée par des médecins qui, de par leurs connaissances, sont les seuls à pouvoir désigner les patients à recruter

Non

Étape de recrutement : essentiellement réalisée par des médecins qui, de par leurs connaissances, sont les seuls à pouvoir désigner les patients à recruter

Oui à l’exception des démarches purement administratives

Étape de follow-up : suivi de l’essai jusqu’à maturité depuis le first-in man

Oui à l’exception des démarches purement administratives

Étape d’analyse et de publications

Oui

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