L’appel à projets « Démonstration de la valeur clinique et médico-économique des dispositifs médicaux d’équipements innovants » a été récemment présenté par Bpifrance.
L’objectif de cet appel à projets est d’une part d’accompagner l’évaluation rigoureuse de la valeur médico-économique des dispositifs médicaux (DM) d’équipements innovants, et d’autre part, la démonstration de sa valeur clinique si aucune étude n’a encore permis de la démontrer.
Le dispositif médical doit comporter une composante hardware prépondérante.
Projets attendus
Les projets porteront sur l’évaluation de la valeur médico-économique de ces DM, et si aucune étude n’a encore permis de démontrer la valeur clinique en vue d’un marquage CE, les projets pourront également inclure un volet évaluation de la valeur clinique. Si les résultats de l’investigation clinique de performance et de sécurité en vue de l‘obtention du marquage CE ne sont pas encore disponibles, le projet pourra quand même être présenté à la condition que le marquage CE soit obtenu avant la fin de l’évaluation clinique médico-économique.
L’évaluation médico-économique doit être multicentrique ; une étude est considérée multicentrique si :
- L’évaluation médico-économique est réalisée dans plusieurs établissements de santé ;
- Si les DM sont installés dans plusieurs services différents indépendants d’un même établissement de santé.
Les objectifs de l’étude devront clairement définir la nature du bénéfice qu’ils cherchent à démontrer par rapport à l’état de l’art :
- Une supériorité économique et une supériorité médicale ou ;
- Une supériorité économique et une non infériorité médicale ;
- Une supériorité économique (si la valeur clinique a déjà été démontrée).
Critères d’éligibilité
Les projets individuels devront être portés par des petites, des moyennes ou des grandes entreprises, sur une durée de 12 à 48 mois, avec une assiette de dépenses comprises entre 500 000 et 10 millions d’euros.
Le porteur du projet doit être une structure unique, enregistrée en France, responsable du développement du dispositif et de sa mise sur le marché (marquage CE).
Le porteur du projet doit être le promoteur de l’étude et les coûts des structures de santé partenaires de l’étude sont à intégrer dans la catégorie sous-traitance.
Les entreprises candidates ne doivent pas être en difficulté au sens de la règlementation européenne.
Modalités de soutien et dépôt des candidatures
Le taux de financement sera compris entre 10 et 45% :
- Grande entreprise : 10 %
- Moyenne entreprise : 35%
- Petite entreprise : 45%
Le financement sera attribué sous la forme de subventions (60%) et d’avances remboursables (40%).
A la suite de la clôture de l’appel à projets, un premier filtre de sélection des projets sera opéré en vue d’un passage en audition. La présélection des dossiers aura lieu au mois de juin 2023.
A ce stade, le protocole clinique et médico-économique complet ne sera pas exigé, seul le synopsis sera demandé.
Les porteurs retenus pour les auditons s’engagent à assister à un module de sensibilisations aux attendus de l’appel à projets animé par Bpifrance et des experts en méthodologie, économie de la santé et affaires règlementaires. A l’issue de cette sensibilisation, les projets auront trois mois pour finaliser leur protocole qui sera présenté lors des auditions.
Les porteurs des projets ainsi présélectionnés seront auditionnés par le deuxième Jury d’audition fin septembre 2023.
A l’issue des auditions, ce Jury établira la liste des projets devant faire l’objet d’une instruction par Bpifrance.
La décision finale d’octroi de l’aide sera prise par la Première ministre et l’annonce de la décision de financement basée sur ces instructions est prévue au mois de novembre 2023.
Le dossier est à déposer sur l’extranet Bpifrance sous forme électronique.
La date limite de dépôt est fixée au 3 mai 2023
Ecrit par
Arnaud Pougnier
Directeur Associé